Preface 卷首語
隨著新版《生技醫藥產業發展條例》的修訂通過,擴大了將諸如再生醫療、精準醫療、數位醫療以及受託開發製造等納入獎勵項目範圍,新法案廣泛鼓勵生技創新技術研發,以加速其市場化應用的目標。
其次,包括《再生醫療發展法草案》、《再生醫療製劑管理條約草案》和《再生醫療製劑施行管理條例草案》的「再生三法」,也已於2022年1月13日預告制定相關草案,以供公眾諮詢或發表任何建議。
是次預告修法,關係到台灣未來產業發展,尤其是有別於傳統醫藥產業的再生醫療產業的勃興。因此,台灣能否搶在各國之先、量身打造符合台灣再生醫療發展戰略所需要的法律體系,「良法先行」乃是必不少的一步!而這也正考驗了立法者和法律實務工作者的智慧。
最後,感謝本期辛勤奉獻的台前幕後工作的同仁,並寄望作為新年特刊的《眾律產業觀點》能加深讀者對台灣發展再生醫療產業的戰略的瞭解。
但願各位在農曆新的一年(2022年),虎哩今年發大財!
在新冠疫情下,本所願與諸位結伴前進,攜手同向更美好的一年!
眾律國際法律事務所 范國華博士/主持律師
第一章 再生醫療的定義
再生醫學是一個新興的跨學科研究和臨床應用領域,專注於細胞、組織或器官的修復、替換或再生,以恢復由任何原因導致的功能受損,包括先天性缺陷、疾病、創傷和衰老;它結合了幾種技術方法,使其超越了傳統的移植和替代療法。
這些方法可能包括但不限於使用可溶性分子、基因治療、幹細胞移植、組織工程以及細胞和組織類型的重編程;簡單解釋,就是「再生醫學替代或再生人體細胞、組織或器官,以恢復或建立正常功能」。[1]
圖一、再生醫療的基本分類(眾律製表)[2]
表一、再生醫療等在不同法律上的定義(眾律製表)
由上可見,法律對再生醫療的定義,乃是來自醫學上的定義;不管是指現在、或是未來的再生醫療技術,都是透過替代或再生人體細胞、組織或器官,以恢復或建立正常功能為目的,從而避免對未來技術掛一漏萬的問題。
法條文義所云「指再生醫療發展法所定,利用人類自體或異體細胞、胞器或基因之再生功能,修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。」(《再生醫療施行管理條例草案》第3條),即為此意。
第二章 再生醫療的行為規範
圖二、再生醫療現行管制體系(眾律製圖)
從治療行為、製品、場所三面向切入,現行對再生醫療的行為規範,除了《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(以下簡稱「特管辦法」)外,也散見在諸如《醫療法》、《醫事檢驗法》、《藥事法》、《醫療器材管理法》以及《藥師法》等不同法律。此外,前面所提到的《特管辦法》,則是依據醫療法第62條第2項[3]規定來訂定的。
然而,與再生醫療技術範疇不同的是,特管法僅涵蓋了細胞治療與組織工程,而不及於基因治療。[4]此外,尚包括特定美容醫學手術、特定檢查檢驗、實驗室開發檢測和特定實驗室。故不是僅針對再生醫療活動而來之規範。
第三章 立法方向的思辨
- 「製劑」與「製品」在法律定性上有何不同?
首先,使用「製劑」的法律定性,本質上易落於「無特別法規定即適用藥事法」的概括規範方式;此外,由於傳統上製劑多為化學藥成分,與藉由基因、細胞或組織工程等生物技術產生,以生物藥成分為主的再生醫療製品,恐因此類製品與藥品本質上的差異,導致爭議不斷。
反之,若使用「製品」的法律定性,則有望落實再生醫療製品的生命週期管理;也就是將其定性為與藥品及醫藥器材並列的獨立類型,以貫穿臨床試驗、查驗登記、使用、收費、製品廣告、上市後監控等關於再生醫療製品上市前、後的管制流程。
現有的「製劑」係採概括規範,也就是「無特別法規定即適用藥事法」。惟傳統製劑多為「化學藥」(製劑),故與由生物技術所產生的再生醫療(生物藥)製品在本質上有明顯的差異。
因此,「生物藥」若使用「製品」的法律定性,即可成為與「藥品」、「醫藥器材」並列的獨立類型。其優點為可落實再生醫療製品的生命週期管理,包括臨床試驗、查驗登記、使用、收費、製品廣告、上市後監控等等。
- 法令鬆綁和管制?與現行其他法令的關係?
首先,根據現行《特管法》的規定,再生醫療製品僅限於細胞治療,不包括組織工程和基因治療。因此,明定再生醫療製品之規範涵義,將商品化、規格化、一致化、加工製程達到標準的製品納入管制,有助於再生醫療產業發展。再來,專法應與現行法保持平行關係,如下圖所示:
圖三、再生醫療管制體系(眾律製圖)
此外,由於現行特管辦法已針對「細胞治療技術」有所規範,故為免日後與再生醫療製品管理法重疊,重疊部分理應排除適用。
- 除了特管辦法規範的「細胞治療」,仍需考慮其他技術嗎(基因治療、組織工程或其他)?
圖四、制定國家級再生醫療發展策略(眾律製圖)
從《再生醫療發展法草案》、《再生再生醫療製劑管理條例》以及《再生醫療施行管理條例》,連同剛入修正通過《生技醫藥產業發展條例》可見,未來再生醫療發展將不再侷限在細胞治療,更將及於基因治療、組織工程及未來質再生醫療有關之技術範疇。
因此,台灣應以前瞻的戰略思考布局未來有潛力的再生醫療技術,也就是制定國家級的再生醫療發展戰略路徑。
第四章 立法技術(專法結構)
圖五、再生醫療製品專法結構圖示(眾律製圖)
主管機關透過專法來監管再生醫療活動。但首要的是,要先明暸專法的結構,諸如:立法目的、適用對象、適用範圍、規範事項、法律效果和管理機制。
立法目的是甚麼?
乃可確保再生醫療製品的品質、安全及有效性。又鑑於再生醫療為新興生醫科技而非屬目前常規的醫療技術範疇,並且是使用高風險再生製品,或施行再生醫療所採行的特定技術。
因此,《再生醫療施行管理條例草案》第4條明確使用主管機關指定之再生製劑的醫療機構,應向主管機關申請核准,始得施行再生醫療活動。
適用對象是誰?
依《再生醫療施行管理條例草案》第6條,是指在該疾病領域的專科醫師。至於通過細胞治療來達成再生醫療目的之「細胞培養、處理及儲存」方法(下稱「細胞操作方法」),執行該方法的相關人員,依同法第7條,乃需經中央主管機關的許可及、並合主管機關公告之資格和完成相關專業訓練。
圖六、制定專法的考量點(眾律製圖)
接著從三大面向:即專業負責、立法政策、監管效益等來思辨專法能否落實國家級再生醫療發展戰略?
專業負責(專業把關)
如前所述,由於傳統化學藥與再生醫藥在本質上有重大差異,前者是主要依靠人造加工化學成分來研製藥物;惟後者,則是主要從活體上萃取藥物的成分。這個就解釋了為何應由相關領域的醫師來專業把關,而作有別於傳統化學藥的二元監管基礎。
立法政策[5]
儘管不同的立法政策,各有不一樣的政策選擇和利益分配,故必須透過正、反意見的討論來形成政策內容;在後續形成立法案的過程中,這個過程是指包括立法政策、管理機制、法律效果等以特有的體制、格式及文字表達出來的過程,而又被稱為法制作業。並搭配該法律案欲達成監管效益進行考量。
監管效益
在考慮監管效益之前,吾人需先提出「為何要監管」以及「要如何監管」的問題。針對第一個問題,可依據論者提出的三種不同角度進行觀察[6]:
- 第一種是「自由放任主義」,乃基於兩大假設:法律與市場皆為完美,故政府不應干預市場的運作;
- 第二種是公眾利益主義者,其認為政府應通過監管手段來矯正源於市場和法律體系的不完美所導致的負面效果,實現提高公眾利益的目標;
- 第三種是私人利益者,是指儘管存在市場失靈和法律體系失靈,惟政府往往缺乏激勵和能力矯正由此產生的負面影響。
結合第一個問題來看「要如何監管」的問題,尤其是在需落實全週期管理(生物材料的取得、製造和使用)的再生醫療製品,因涉及到人類的生命、身體和健康,故應採取較嚴格之監管密度。
因此,排除了上述第一、三種的價值取向,而僅能從公眾利益主義者的角度進行思考,政府並應尋求取得產業預期監管會帶來潛在效益與過度監管所導致不效益間之平衡。最終,避免了超出產業預期的強有力的政策,以落實國家再生醫療發展戰略!
第五章 政策落實
為了強化台灣生技產業人才,現已分別修正了生技新(醫)藥產業發展條例第5、7、8和9條,一來明定人才培訓投資抵減適用對象為專職研究發展人員;二來明定「個人股東」持股滿三年就可以在投資金額百分之五十的限度內,自第三年度起五年內減免所得額;三來讓高階專業人員和技術投資人可以取得技術股,並且若持股達兩年者,得於轉讓贈與或作為遺產分配時比較「轉讓價」或「股票取得之價格」何者孰低課稅。
最後,就是放寬認股權憑證取得的股票,容許持股達兩年者,可以在轉讓贈與或作為遺產分配時比較「轉讓價」或「股票取得價格」何者孰低課稅。
此外,2019年大專院校畢業生(生命科學學門)為6,408人,占全體畢業生總數的2.13%;但如果把醫藥衛生、農業、獸醫等生技相關學門納入,就約占當年度畢業生總數的21.72%,整體生技人才約為43,700人。 為進一步因應台灣生技產業的人才需求,科技部制定了如下計畫:
- 臺灣-史丹福醫療器材產品設計之人才培訓計畫;
- 臺灣-柏克萊醫療器材產品設計之人才培訓計畫;
- 生醫與醫材轉譯加值人才培訓計畫;
- 科學園區高科技產業跨醫療器材產業種子培訓計畫;
- 博士創新之星計畫;
- 重點產業高階人才培訓與就業計畫。 近來,美國默克藥廠與台大生技中心聯合開辦了「產學未來教室」,目的為引進國際生技製藥製程技術,培育本土優秀人才,推動台灣生技醫藥產業的發展。
綜合而言,不管是租稅抵免抑或人才培育,台灣生技人才尚非乏善可陳。然甚麼才是影響台灣生醫產業發展之核心要素?
(一) 市場動能不足
當下台灣發展生技產業之困境所在,在於市場動能不足。相較於鄰近的國家或地區(例如中國大陸、韓國),台灣不論是政府提供的優惠條件或廣大受試群體,都難以望其項背。
中國大陸擁有的是十四億人口的市場,而韓國則有相當於台灣人口的2.25倍。但相同的例子是,人口僅台灣一半及同為內需不足的經濟體—以色列(全球前200大企業在以色列皆設有據點),卻能在研發初期就善用全球鏈結,當進入量產階段後,快速結合猶太資本進軍美國市場,從而有利於市場量能快速達標。
因此, 建議政府需制定明確的政策藍圖,一來鼓勵整合島內眾多中小型生技企業,二來加深與鄰近國家或地區在資金和技術等各個層面上的合作,以利台灣生技業者進行市場拓荒。
(二) 專業投資人不足
另外,在資金挹注上,主要依靠的是行政院國家發展基金,來投資生技業者。截至2021年6月為止,國發基金直接投資生技業的總共有19家,總投資金額僅約新台幣52.49億元;而在間接投資方面,則僅有79家。
由此可見,不管從數量或金額來看,源自民間專業投資人(專業的機構投資人)的投資皆略顯不足。因此,需強化台灣專業投資人的基本素質,選定有潛力的獨角獸,並扶持其赴(台美)或(兩岸)資本市場雙掛牌,以連結國際資本市場,提高台灣生醫產業在國際上的能見度。
(三) 公私不能協力
再舉以色列為例,她一向以發展生物科技而聞名,緣於該國政府採用特有的新創投資模式,以便創造極高的風險承擔與募資誘因。
簡單來說,通過眾多有認證的加速器,由政府出資85 %,私人出資15%,後取得新創50%的股份,同時能獲得資金、辦公空間以及相關輔導;若新創公司虧損清算則不須賠償,但如果公司獲利,那麼政府投入資金將「以股轉債」,此時公司僅歸還本金加上若干利息即可;也就是說,相當於政府承擔了創業者一定的創業風險。
所以,政府應積極引導民間游資成為有潛力的加速器,繼而培養成為專業的機構投資人,後對準有發展可能性的「生技獨角獸」。
第六章 代結論
政府應制定明確的政策藍圖,鼓勵整合國內中小型生技企業,並加深與鄰近國家地區的資金與技術合作,以利業者拓展市場;最終,則是吸收國際成功經驗,將台灣打造為全球再生醫療與生技領域中,集研發、籌資、代工、上市、製造於一體的生技醫藥中心。
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[1] Mason, C. and Dunnill, P., 2008. A brief definition of regenerative medicine. Regenerative Medicine, 3(1), p4.
[2] 參考:《特管辦法》、《再生醫療製劑管理條例草案》、《生技醫療產業發展條例》。
[3] 參閱該條第2項的法條內容「為提升醫療服務品質,中央主管機關得訂定辦法,就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器,規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。」
[4] 參見《特管辦法》第2條。
[5] 參見立法院議事處處長高百祥,〈法制作業實務與立法技術〉,2020年11月,頁6、20。https://legal.chcg.gov.tw/files/%E6%B3%95%E5%88%B6%E4%BD%9C%E6%A5%AD%E5%AF%A6%E5%8B%99%E8%88%87%E7%AB%8B%E6%B3%95%E6%8A%80%E8%A1%93%E8%AC%9B%E7%BE%A9_14_1091109.pdf。最後瀏覽日:2022年1月20日。
[6] 參見周琼的博客,〈我们为什么需要监管,需要什么样的监管〉,作者為上海金融与发展实验室特聘高级研究员,2021年09月05日。http://zhou-qiong.blog.caixin.com/archives/249861。最後瀏覽日:2022年1月20日。